由工業(yè)和信息化部與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合支持的揭榜掛帥項(xiàng)目——“用于PVC輸血(液)器具的生物基反式烏頭酸酯新型增塑劑關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)”項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)在山東青島順利召開(kāi)。此次會(huì)議的召開(kāi)，標(biāo)志著我國(guó)在醫(yī)療耗材關(guān)鍵原材料領(lǐng)域，特別是生物基、高性能、安全性增塑劑的自主創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)入了實(shí)質(zhì)性攻堅(jiān)階段，為提升我國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈安全與水平注入了新的動(dòng)力。
啟動(dòng)會(huì)匯聚了來(lái)自項(xiàng)目牽頭單位、合作科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及行業(yè)企業(yè)的專(zhuān)家代表。與會(huì)各方圍繞項(xiàng)目目標(biāo)、技術(shù)路線(xiàn)、實(shí)施計(jì)劃及協(xié)同機(jī)制進(jìn)行了深入研討與部署。該項(xiàng)目旨在攻克以生物基反式烏頭酸酯為核心的新型增塑劑從原料合成、純化到產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的全鏈條關(guān)鍵技術(shù)，目標(biāo)產(chǎn)品將專(zhuān)門(mén)用于替代傳統(tǒng)鄰苯類(lèi)增塑劑，應(yīng)用于聚氯乙烯（PVC）輸血器、輸液器等醫(yī)用器械。
聚焦安全與可持續(xù)，破解醫(yī)用材料“卡脖子”難題
PVC因其良好的透明度、柔韌性及成本優(yōu)勢(shì)，長(zhǎng)期以來(lái)是制造一次性輸液器、輸血袋等醫(yī)療耗材的主要材料。傳統(tǒng)PVC制品中廣泛使用的鄰苯二甲酸酯類(lèi)增塑劑存在潛在的生物毒性風(fēng)險(xiǎn)，其可能從器械中遷移至藥液或血液，長(zhǎng)期接觸對(duì)人體健康構(gòu)成威脅，這已成為全球醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)升級(jí)關(guān)注的重點(diǎn)。傳統(tǒng)增塑劑原料高度依賴(lài)化石資源，不符合綠色低碳的可持續(xù)發(fā)展趨勢(shì)。
本項(xiàng)目瞄準(zhǔn)的“生物基反式烏頭酸酯”新型增塑劑，其原料來(lái)源于可再生的生物質(zhì)資源，從源頭上實(shí)現(xiàn)了綠色環(huán)保。更重要的是，其分子結(jié)構(gòu)經(jīng)過(guò)精心設(shè)計(jì)，旨在實(shí)現(xiàn)與PVC基材優(yōu)異的相容性、高效的增塑效果，同時(shí)具備極低的遷移性和析出性，從而從根本上提升醫(yī)用PVC制品的安全性、生物相容性和使用穩(wěn)定性。成功研發(fā)并應(yīng)用此類(lèi)材料，將有力推動(dòng)我國(guó)醫(yī)用耗材向更安全、更環(huán)保的高質(zhì)量方向發(fā)展，破解關(guān)鍵原材料依賴(lài)進(jìn)口或受限于傳統(tǒng)有毒有害物質(zhì)的局面。
“揭榜掛帥”機(jī)制激發(fā)創(chuàng)新活力，加速技術(shù)攻關(guān)與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化
本項(xiàng)目采用國(guó)家“揭榜掛帥”機(jī)制組織實(shí)施，是針對(duì)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)的新型項(xiàng)目管理模式。該機(jī)制以重大需求為導(dǎo)向，以解決問(wèn)題成效為衡量標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)有能力、有決心的創(chuàng)新主體“揭榜”攻關(guān)，能充分調(diào)動(dòng)高校、科研院所和企業(yè)的積極性，匯聚優(yōu)勢(shì)資源進(jìn)行協(xié)同創(chuàng)新。
此次啟動(dòng)的增塑劑研發(fā)項(xiàng)目，正是“揭榜掛帥”機(jī)制在生物基新材料和高端醫(yī)療器械交叉領(lǐng)域的典型實(shí)踐。項(xiàng)目不僅關(guān)注實(shí)驗(yàn)室階段的合成技術(shù)突破，更強(qiáng)調(diào)后續(xù)的工藝放大、符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的產(chǎn)品評(píng)價(jià)（包括生物安全性評(píng)價(jià)、理化性能測(cè)試、臨床前研究等）以及最終的產(chǎn)業(yè)化落地。會(huì)議要求各參與單位緊密協(xié)作，形成“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)檢”聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新體系，確保研發(fā)成果能夠快速、合規(guī)地轉(zhuǎn)化為可應(yīng)用于臨床的實(shí)際產(chǎn)品，滿(mǎn)足藥監(jiān)部門(mén)的嚴(yán)格審批要求。
推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，展望綠色醫(yī)療未來(lái)
該項(xiàng)目的啟動(dòng)與實(shí)施，具有多重戰(zhàn)略意義：
- 保障人民健康與醫(yī)療安全：從源頭提升醫(yī)用耗材的生物安全性，降低患者在使用過(guò)程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)，符合“健康中國(guó)”戰(zhàn)略對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的最高要求。
- 提升產(chǎn)業(yè)鏈自主可控能力：突破高性能醫(yī)用增塑劑的技術(shù)壁壘，減少對(duì)國(guó)外產(chǎn)品的依賴(lài)，增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈，特別是關(guān)鍵原輔料環(huán)節(jié)的韌性和安全水平。
- 引領(lǐng)綠色低碳轉(zhuǎn)型：采用生物基原料，減少化石資源消耗與碳排放，推動(dòng)醫(yī)療行業(yè)向環(huán)境友好型發(fā)展，響應(yīng)國(guó)家“雙碳”目標(biāo)。
- 培育新材料產(chǎn)業(yè)新動(dòng)能：生物基反式烏頭酸酯技術(shù)的成功開(kāi)發(fā)，不僅能用于醫(yī)療領(lǐng)域，其技術(shù)原理和產(chǎn)品平臺(tái)還可向食品包裝、兒童玩具等對(duì)安全性要求高的其他塑料制品領(lǐng)域拓展，具有廣闊的市場(chǎng)前景。
會(huì)議最后強(qiáng)調(diào)，項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)需以高度的責(zé)任感和緊迫感，嚴(yán)格按照計(jì)劃推進(jìn)研發(fā)工作，加強(qiáng)過(guò)程管理，力爭(zhēng)早日取得具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的標(biāo)志性成果，為我國(guó)高端醫(yī)用材料的發(fā)展樹(shù)立新標(biāo)桿，為全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的綠色化、安全化貢獻(xiàn)中國(guó)智慧與中國(guó)方案。
